ورود به پرفایل
  • امروز شنبه, ۲۶ آبان ۱۳۹۷
ﺳﻪشنبه, ۱ آبان ۱۳۹۷

واژه نامه

جزء: هر قطعه، بخش یا مجموعه اصلی از تجهیزات اصلی یا فرعی که دارای منبع تغذیه مخصوص به خود نیست و نمی تواند به صورت یک واحد مستقل کار کند (دریچه ها، سوئیچ ها و غیره).

کنترلر: دستگاهی که یک سیگنال مکانیکی، دیجیتال یا آنالوگ تولید شده توسط یک سنسور را تفسیر می کند تا یک دستگاه یا جزء را کنترل نماید.

انحراف: برای IQ: هر گونه اختلاف بین مشخصات تاسیسات  و تاسیسات واقعی.

 برای QQ: هرگونه اختلاف بین پروتکل و تست واقعی صورت گرفته، روش کار تست، تست تجهیزات، تست مواد  و غیره.

پایشگر الکترونیکی دما (EDLM): یک دستگاه قابل حمل کوچک که دما را در بازه های زمانی از پیش معین، بوسیله سنسور الکترونیکی اندازه گیری کرده و ذخیره می کند. آنها قابلیت های هشدار قابل برنامه ریزی و صفحه نمایش های یکپارچه دارند و می توانند گزارش ها و نمودارهایی را تولید کنند که برای همیشه قابل ذخیره سازی و به اشتراک گذاری باشد و بتوان آنها را از طریق سخت افزار خصوصی، نرم افزار، برنامه کاربردی خاص یا پایگاه داده های گروهی، آنالیز نمود.

تعیین کیفیت تاسیسات (IQ): فرآیند جمع آوری و مستندسازی مدارک این که واحدها، تجهیزات و سیستم های پشتیبان فراهم شده و با رعایت مشخصات طراحی شان، نصب شده اند.

ابزارآلات: دستگاهی که یک سیگنال مکانیکی، دیجیتال یا آنالوگ تولید شده توسط یک سنسور را تفسیر کرده و از طریق مقیاس بندی، آن را به واحدهای مهندسی (°C, % RH, mA,…) تبدیل می کند.

پارامترهای مهم کار: پارامترهایی که باید حفظ شوند تا پردازش یا تولید محصولات با خصوصیات کیفیتی مناسب انجام گیرد یا پارامترهایی که می توانند بر عملکرد مناسب تجهیزات تاثیر بگذارند.

تجهیزات اصلی: تجهیزات اصلی که باید تعیین کیفیت شوند.

نقشه برداری: اندازه گیری مستند توزیع دماو/یا رطوبت درون یک انبار شامل شناسایی لکه های داغ و سرد.

تعیین کیفیت عملیات (OQ): فرآیند جمع آوری و مستندسازی این مدارک و شواهد که تحت شرایط کنترل شده، واحدها، تجهیزات و سیستم های پشتیبان  مطابق با مشخصات طراحی شان کار می کنند.

تعیین کیفیت عملکرد (PQ): فرآیند جمع آوری و مستندسازی این مدارک که واحدها، تجهیزات و سیستم های پشتیبان در ارتباط با هم، همواره مطابق با مشخصات و روش فرآیند تایید شده کار خواهند کرد.

محصول دارویی: هر محصولی که به منظور مصرف انسان یا حیوان یا برای کنترل حیوانات تولید کننده غذا باشد، به فرم میزان دوز تمام شده ارائه گردد و تحت قوانین دارویی صادرات یا واردات باشد و شامل محصولاتی باشد که به ازای آنها تجویز نسخه لازم است، محصولاتی که ممکن است به بیماران بدون نسخه فروخته شود، مواد بیولوژیکی یا واکسن ها. دستگاه های پزشکی را شامل نمی شود. 

تجهیزات یخچالی: عبارت "سردسازی" یا "تجهیزات سردسازی" به معنای تجهیزاتی است که هدف آنها، کاهش دمای هوا و محصول و/یا کنترل رطوبت نسبی است.

سنسور: یک دستگاه مکانیکی (سوئیچ فشار، سوئیچ دمای بایمتال و غیره) یا یک مبدل دیجیتال یا آنالوگ (سوئیچ حدی، سنسور فشار، سنسور دما و غیره) که یک سیگنال مکانیکی یا الکتریکی را برای تفسیر به یک ابزار یا کنترل کننده می دهد.

توافق سطح خدمات (SLA): یک قرارداد یا توافق سطح خدمات، یک توافق مذاکره شده بین مشتری و تامین کننده خدمات است که درک مشترک درباره مشخصات کیفیت خدمات یا مواد، مسئولیت ها، گارانتی ها و مکانیزم های ارتباطی را مشخص می نماید. این می تواند الزام حقوقی یا توافق اطلاعات باشد. SLA می تواند هدف و کمترین سطح عملکرد، ویژگی های عملیات یا دیگر خدمات را نیز مشخص نماید.

روال استاندارد کار (SOP): مجموعه ای از دستورالعمل های دارای نیروی یک راهبر است و ویژگی هایی از عملیات ها را پوشش می دهد که یک روال معین یا استاندارد را بدون از دست رفتن کارایی دارند. روال ها و سیاست استاندارد های راه اندازی و کار می توانند کاتالیست های موثری برای پیشبرد ارتقای عملکرد و بهبود نتایج سازمانی باشند.

دمای انبار: محدوده دمایی فهرست شده روی برچسب TTSPP و درون بایگانی های تنظیم شده برای ذخیره سازی طولانی مدت.

دمای کنترل شده: شامل هر محیطی می شود که در آن دما فعالانه یا غیرفعالانه در سطحی متفاوت از سطح محیط اطراف و در محدوده معین دقیقی کنترل می شود.

محصول دارویی حساس به زمان و دما (TTSPP): هر کالا یا  محصول دارویی  که اگر در شرایط محیطی معینی و/یا در محدوده زمانی معینی ذخیره نشده یا حمل نشود، فرض می شود که دیگر کاربری هدف اولیه خود را ندارد.

اعتبارسنجی: آزمایش مستند انجام شده تحت شرایط کاملا کنترل شده که نشان می دهد فرآیندها، روش ها و سیستم ها، همواره نتایجی را تولید می کنند که معیارهای پذیرش از پیش مشخص شده ای را برآورده می کنند.

 

 

 

  1. مقدمه

  این ضمیمه فنی برای تاکید بر توصیه های ارائه شده در بخش 4-7 سری گزارش فنی شماره 961، 2011، پیوست 9: راهنمایی نمونه برای ذخیره سازی و حمل و نقل محصولات دارویی حساس به زمان و دما، نوشته شده است. هدف از یک مطالعه نقشه برداری دما، مستندسازی و کنترل توزیع دما درون یک انبار است.

این متن توضیح می دهد چطور می توان یک روند نقشه برداری سیستماتیک را در هر اتاق سرد، اتاق های فریزر یا دیگر انبارهای با دمای کنترل شده، انجام داد. این متن شامل نقشه برداری تجهیزات زنجیره سرما در مقیاس کوچک (نظیر یخچالها یا فریزرها) نمی شود. معمولا این محصولات مستقلا تست می شوند و برای انبارش TTSPP ها از پیش تعیین کیفیت می شوند، گرچه اینکه تجهیزات به درستی نصب و راه اندازی شوند، هنوز اهمیت دارد.

  • ضمیمه های فنی زیر نیز مرتبط هستند:
    بررسی دقت دستگاه های کنترل و نظارت دما
  • تعیین کیفیت کنترل دمای وسایل نقلیه جاده
  • تعیین کیفیت کنترل دمای انبارها
  • سیستم های نظارت دما و رطوبت برای عملیات حمل و نقل

نظرات